知识/技能/能力
1. 学历与专业背景
- 食品科学、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历。
- 5年以上保健品、药品或植物提取物行业质量管理经验，熟悉国内外保健品法规（如FDA、cGMP、中国保健食品法规等）。
2. 专业技能
- 精通GMP、ISO9001、ISO22000、HACCP、EHS等管理体系，具备体系搭建及内审经验。
- 熟悉保健品生产工艺、质量控制及OEM管理，具备第三方工厂审核能力。
- 具备新产品研发支持经验，了解配方设计、工艺参数及注册申报流程。
3. 语言与沟通能力
- 优秀的中英文书面及口语表达能力（需与全球团队及供应商沟通）。
- 出色的跨部门协调能力，能高效对接生产、研发、注册及外部合作方。
4. 核心素质
- 强大的分析及问题解决能力，能主导偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及质量风险评估。
- 责任心强，具备严谨的质量意识与合规思维。
- 具备危机处理能力，能制定应急预案并推动演练。
工作内容
1. 质量管理体系维护
- 统筹GMP、ISO等体系运行，组织内审、外审及管理评审，确保合规性。
- 监督供应商管理、原辅料检验、生产过程控制及成品放行全流程质量合规。
2. 生产质量监督与改进
- 监控生产偏差及不合格品处理，推动根本原因分析及改进措施。
- 降低客户投诉率，主导投诉调查并制定预防方案。
3. OEM工厂管理
- 筛选、评估第三方代工厂，制定年度审核计划并监督整改措施落实。
- 确保第三方代工厂持续符合公司质量及法规标准。
4. 法规合规与技术支持
- 跟踪国内外保健品法规动态，评估影响并组织内部培训。
- 为新产品研发提供法规支持，协助注册文件准备及试生产（小试/中试）。
5. 跨部门协作与危机管理
- 支持注册及研发团队，确保新产品工艺可行性及合规上市。
- 建立政府监管部门沟通机制，应对飞行检查及合规审查。
- 制定质量突发事件应急预案，定期组织演练。
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