生物药研发副总

上海景泽生物技术有限公司 - 上海市
月薪40,000 - 50,000元

上海市月薪40,000 - 50,000元

1、负责生物药板块所有项目(重组大分子蛋白、抗体类药物等)上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产;并负责相关质量方法开发、验证和转移等工作。

2、根据项目要求,完成相关项目研究开发以及设计路线,并按阶段汇报项目进展;

3、负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告;

4、负责组织和审核相关操作SOP、工艺规程、记录等文件;

5、负责本部门的人员培训和团队建设工作;

6、负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;

7、负责CMC整体实验室建设和日常管理工作;

8、负责技术转移及接受等相关工作;


任职要求:

1、生物工程相关专业,硕士及以上学历,生物类药物上游细胞培养工艺开发工作经验,并有生物药物中试生产相关工作经验以及NDA相关工作经验;

2、熟悉生物药物工艺、质量分析方法开发流程,并能根据产品的特点设计相应的工艺路线和质量标准;

3、熟悉重组蛋白和单克隆抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;

4、有生物类产品的工艺开发和临床申报成功经验;

5、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。

职能类别:医药技术研发管理人员生物工程/生物制药

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上班地址:罗新路50号-1

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